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XX食品药品监督管理局：

XX筹建于XX年XX月，于XX年XX月取得《药品经营许可证》，注册地址：XX。经营范围有生化药品、抗生素、中成药、生物制品（不含疫苗）、化学药制剂。公司于XX年XX月通过GSP认证。为保证质量体系持续、有效地运行，以满足GSP及其实施细则的要求，为规范我公司经营秩序，确保公司质量体系能正常运转，公司坚持以“质量领先、服务至上”的质量方针。2008年5月9日根据XX食品药品监督管理局关于《XX药品经营企业GSP认证根踪检查实施方案》的通知精神要求，我公司领导十分重视，及时安排我公司质量领导小组人员按照药品GSP认证现场检查条款的内容，采取询问、查资料、看现场等方法，对我公司质量体系运行情况进行了逐条自查，现自查情况如下：

一、公司实施GSP情况

1、对GSP的认识

药品做为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的特殊商品，而药品质量是保障人民群众用药安全、有效的根本保证。做为药品经营企业，良好的供应规范是保证药品质量的关键所在，GSP正是基于这一点，它规范了企业的经营行为，使企业有一个良好的质量保证体系，从而从根本上保证了药品质量，保障人民群众用药安全、有效。公司领导高度重视，多次组织全体员工对GSP进行了认真学习和体会，使每位员工都能够了解和认识GSP，做到行为规范，一切经营活动均按照GSP的要求执行。

3、制定实施了GSP工作计划

公司从取得《药品经营许可证》并通过GSP认证以来，严格按照GSP的要求从事药品经营活动，公司投入了大量的物力、财力和人力对软件的建设、硬件设备进行了多次改造。在总经理的主持下，组织各部门负责人共同研究并制定了实施GSP的工作计划和工作完成目标，做到计划、执行、检查、总结，细分到各部门分解完成。

4、组织学习和全员培训、考核情况

公司每年都制定了年度培训规划和年度培训计划。多次组织相关人员对《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、药品基本知识、《药品管理法》等相关药品经营的法律法规进行了培训，并进行考核、考试，合格率达95%以上，制定了培训考核制度，对成绩先进者进行了奖励，对差者进行了惩罚，并建立了公司培训档案和员工个人培训档案。

5、药学技术人员的配备及继续教育情况

公司在册员工XX人， 具有大专文化以上的XX人，中专文化以上的XX人，执业药师X人，主管药师X人，药师X人，其他人员大部份均具有高中以上文化程度，少数为初中文化程度。

（1）企业主要负责人熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品的知识。
（2）质量负责人具备执业药师，学历：本科。有医药专业知识和药品质量管理工作经验，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品质量、能坚持原则，按照国家药品经营有关规定、法规、政策进行监督和检查，并能独立解决。

（3）质量管理机构负责人是XX，从事药学工作XX年，并能独立解决经营过程中的质量问题
（4）从事质量管理、验收、养护和销售工作人员均具有高中或中专文化以上学历，验收、养护人员均为专职人员，持证上岗，销售人员均有药品上岗证。
（5）对从事质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品的岗位人员都经过体检，持健康证上岗，建立了职工健康档案。

（6）从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员共6人，占企业员工总数的6% 。

公司每年都组织员工进行了继续教育培训。积极参加药品监督管理部门组织的各种培训，从业药师、执业药师每年都定期参加了省食品药品监督管理部门组织的执业（从业）药师继续教育培训。

6、经营场所及设施、设备情况：

公司现有营业场所XX平方米，辅助用面积XX平方米，办公用面积XX平方米，仓库面积达XX平方米，其中阴凉库面积XX平方米，常温库面积XX平方米，易串味库两个（约30平方米），危险品库一个（约15平方米），验收养护室面积约20平方米，并配置了规定的设施设备。库区内做到了墙壁、地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了灭火器，有符合规定要求的消防、安全设施。公司根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温库、阴凉库（空调15台）、温湿度计11个、冷藏柜3个，并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、发货区（绿色）、待发货区（绿色），不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，易串味药品分库存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，拆零药品货架，温室度仪，避光设施（窗帘），达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。

7、建立和完善了组织机构：

（1）、公司设置了以经理为中心，下设质量管理部、业务部（采购组、销售组）、办公室、储运部、并明确其职能。

（2）、公司设置了以分管质量的总经理为组长，质量管理部、业务部、储运部、办公室等主要负责人为成员的质量领导组织，并强化质量体系，明确质量方针和目标管理。

（3）、公司设置了以质量管理部为中心的质量管理机构，下设了质量管理员、质量验收员、养护员。强化了质量管理机构，明确其职责和任务，保证质量管理机构行使其质量职权。

8、职责制度、过程管理、设施设备质量管理情况

（1）职责制度

总公司质管部根据《药品经营质量管理规范》，结合经营情况，2007年对公司质量管理体系文件进行了重新修订，包括各部门质量管理体系文件管理制度、质量体系审核制度、各部门质量管理职责职能、各级人员质量管理职责、质量否决制度、质量方针和目标管理、药品购进管理制度、药品质量验收制度、保管制度、药品养护管理制度、有关记录和凭证的管理规定、有效期药品、不合格药品、退货药品、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度、药品不良反应报告、卫生和人员健康管理、质量方面的教育培训和制度考核制度，公司质量领导小组对质量管理部重新制定的制度进行了专题研讨，认为制度制定合理，符合GSP的要求。

（2）操作程序

各部门根据需要，起草和制定了药品进货管理、收货入库、质量验收、药品出库复核、零货拼箱、不合格药品、质量查询与投诉、采购退货、销售退货等质量操作程序以及验收养护用仪器操作规程。

（3）过程管理

①药品进货管理
为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进管理制度》、《药品购进管理程序》等，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。

企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整真实的购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

②药品质量验收管理
药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告企业有关部门处理。
药品验收按规定的要求做好完整真实的验收记录，包括质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

③药品储存与养护情况
公司库区分为合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。
在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药，易串味的药品及危险品与其它药品分开。
药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表，并在效期标示牌上公示。
在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。
养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。
养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。

④出库管理
药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单内容一一核对，质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重