北京溢润伟业软件科技有限公司

领先章?总?则

?

领先条?（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。

第二条?（基本要求）药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。

第三条?（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。

第四条?（调整范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内的药品经营企业。

?

第二章?药品批发的质量管理

?

领先节?管理职责

第五条?（主要负责人职责）企业主要负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，组织制定并实施企业质量方针，对企业药品经营质量负领导责任。

第六条?（质量管理机构）企业应设置质量管理机构，配备与经营规模相适应的质量管理、验收及养护人员。

第七条?（质量管理机构职能）质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（一）组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

（二）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

（三）组织实施内部评审；

（四）确认供货单位和购货单位合法资质及所购进品种的合法性；

（五）负责首营企业、首营品种的审核；

（六）负责对销售人员合法资格的审核；

（七）负责建立药品质量档案；

（八）负责药品的验收和养护,指导并监督药品购进、储存、销售、运输等环节的质量工作；

（九）负责质量信息的管理；

（十）负责药品质量查询；

（十一）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（十二）负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；

（十三）负责假劣药品的上报；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。

?

第二节?人员管理

第八条?（从业人员基本条件）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。

第九条?（主要负责人资质）企业主要负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。

第十条?（质量负责人资质）企业质量负责人应是执业药师，或具有主管药师或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)中级以上专业技术职称。

第十一条?（质量机构负责人资质）企业质量管理机构负责人，应符合本规范第十条相应条件，并有三年以上药品经营质量管理工作经验，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十二条?（质管人员资质）企业从事质量管理工作的人员应具有药学或相关专业大专以上学历，并有药师以上专业技术职称。

第十三条?（验收等岗位人员资质）企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

经营中药材、中药饮片企业中从事验收、养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称。

第十四条?（质管、验收人员在岗）从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得兼职。

第十五条?（其他人员资质）从事购进、仓储、销售等工作的人员应具有高中以上文化程度。

第十六条?（岗前培训）质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训和考核，掌握相应专业知识，符合岗位技能要求。

第十七条?（继续教育）质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输等岗位的人员，应定期接受包括药品法律、法规、本规范和专业技术、药品知识、职业道德等内容的教育或培训。培训工作应建立档案。

第十八条?（健康检查）企业应组织质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

?

第三节?质量管理文件

第十九条?（文件的建立）企业应根据有关法律、法规及本规范，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。

第二十条?（管理制度内容）质量管理制度应包括以下内容：

（一）质量方针和目标管理；

（二）内部评审的规定；

（三）质量否决权的规定；

（四）质量管理文件的管理；

（五）质量信息的管理；

（六）首营企业和首营品种的审核；

（七）药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；

（八）特殊管理药品的管理；

（九）药品有效期的管理；

（十）不合格药品的管理；

（十一）退货药品的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生及人员健康的管理；

（十六）质量培训及考核的规定；

（十七）药品直调管理；

（十八）仪器设备管理；

（十九）计算机信息化管理；

（二十）药品委托储存、配送的管理。

第二十一条?（质量职责内容）质量职责应包括以下内容：

（一）质量管理、购进、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、购进、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

（三）质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

第二十二条?（工作程序内容）工作程序应包括以下内容：

（一）质量管理文件管理的程序；

（二）内部评审程序；

（三）药品购进、收货、验收、仓储、养护、销售、出库、配送、运输等环节的程序；

（四）药品销后退回的程序；

（五）药品退出的程序；

（六）不合格药品的确认及处理程序；

（七）药品拼箱发货的程序；

（八）药品配送的程序；

（九）中药材、中药饮片养护的程序；

（十）药品委托储存、配送的程序。

第二十三条?（建立质量记录）企业应根据质量管理制度和工作程序建立质量管理记录。

?

第四节?设施与设备

第二十四条?（经营和办公场所）企业应有与经营规模相适应的、明亮整洁的办公和营业场所。

第二十五条?（仓库条件）企业储存药品的仓库应符合以下条件：

（一）库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化；

（二）药品储存作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施；

（三）装卸作业时应有防止天气影响的措施；

（四）库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第二十六条?（仓库设施设备）储存药品的仓库应有以下设施和设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控温湿度的设备和全时段自动监测、记录温湿度的设备；

（四）防虫、防鼠设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）储存零货药品的设备；

（七）用于零货拼箱的作业区域和设备；

（九）不合格药品、退货药品专用存放场所。

（十）药品中的易燃等危险品种的专用存放场所。

第二十七条?（特殊药品仓库）储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应有专用仓库，并有符合规定的安全措施。

第二十八条?（中药材、饮片经营条件）经营中药材和中药饮片的，应有专用仓库，并有开展养护工作的场所，设置中药样本室（柜）。

第二十九条?（设施设备检查）对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养、清洁，并建立档案。

第三十条?（仓库温湿度条件）企业应有与经营规模相适应，并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35～75％之间。

第三十一条?（运输设备）运输药品应使用符合药品温度等特性要求的设施设备。

第三十二条?（运输疫苗、生物制品设备）经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设施及设备。

第三十三条?（计算机信息系统）企业应有专用的计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求。

?

第五节?药品购进

第三十四条?（确认供货方合法资质）企业购进药品应确认供货单位的合法资质及购进品种的合法性，未经确认不得购进。

第三十五条?（合格供货方数据库）质量管理机构应对合格供货单位及购进品种录入计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。

第三十六条?（供货方合法文件）供货单位应有合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照。

第