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　　现行版GSP是2000年4月30日国家药品监督管理局以第20号局令发布、2000年7月1日起正式实施的。此次修订将原《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》合二为一。

　　（一）结构：保持了现行版GSP的基本框架，即总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则四章，其内容由原88条增至158条，新增70条。领先章总则由原三条增至四条，第二章药品批发的质量管理由原8节54条增至13节108条，第三章药品零售的质量管理由原6节27条增至7节42条，第四章附则增加了20条规范用语含义，同时增加了附录的内容。

　 （二）删除或取消的内容

　　1、根据《药品管理法》等有关规定，删除了现行《规范》中有关药品检验的各项要求（人员、制度、检验室设置、检验仪器配置等），取消了中药饮片分装室的规定。

　　2、依据《行政许可法》的规定，取消了由省、地市级药品监督管理部门对相关技术岗位人员考核发证的规定及对涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员要求。

　　3、根据药品流通和企业发展的实际需要，取消了现行版《规范》中对大中小型企业的划分标准和企业仓储面积的要求、淡化了验收及养护环节中破坏性检查的内容以及对养护检查记录的要求。

　　（三）具体修订内容

　　 1、领先章总则，原3条增加至4条

　　（1）新增一条：药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。

　　 2、第二章药品批发的质量管理

　　（1）领先节管理职责：6条改为3条

　　　 ①取消了对质量领导组织的要求；

　　 ②强调质量管理机构岗位，人员设置与经营规模相适应；

　　 ③将部分质量领导组织的职能并入质量管理机构，明确了质量管理机构的职能、地位及作用；

　　 ④将质量管理制度和内审的内容在其他节中单独提出了要求。

　　（2）第二节的人员与培训改为人员管理，8条增加至11条。

　　 ①新增一条：企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形；

　　 ②主要负责人由要求专业技术职称修改为具有大专以上学历，强调其具有一定的知识水平以达到熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识的要求；

　　③提高了对质量负责人资质的要求，其应是执业药师、或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称；

　　④提高了对质量管理机构负责人资质的要求，除具备执业药师、或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称的条件外，还应有三年以上药品经营质量管理工作经验；

　　⑤提高了对从事质量管理、验收、养护工作人员资质的要求：应具有药学或相关专业大专/中专以上学历，并有药师以上专业技术职称；对经营中药材、中药饮片企业中的验收、养护人员，增加具有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称的要求；

　　⑥取消对技术人员数量比例的要求；

　　⑦取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定及对涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员要求，明确了各类人员上岗培训的要求。

提高了对企业有关负责人、质量管理、验收、养护等相关岗位人员资质的要求。强化了质量管理机构在制定质量管理文件、计算机信息化管理、确定购进和销售的合法性审核等药品经营过程中各环节的质量管理以及GSP内部评审等工作中的地位和作用，进一步明确和加强了质量管理机构的职能。

　　（3）新增加第三节质量管理文件，共4条。

　　①明确根据有关法律、法规及本规范，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录的要求；

　　②明确了质量管理制度的内容；

　　③明确了质量职责的内容；

　　④明确了工作程序的内容；

　　⑤明确对质量管理记录的要求。

　　鉴于现行《规范》对质量管理软件方面是一个薄弱环节，此次修订增加了质量管理文件的系统性要求，明确为保证质量管理制度的实施和考核，企业应建立相应的岗位职责和工作程序，以完善质量管理体系。

　　（4）第四节设施与设备改为第四节，原9条增加至10条。

　　①明确要求企业应配置有效调控温湿度的设备和全时段自动监测、记录温湿度的设备；

　　②依据2005版药典要求，调整仓库温湿度范围，其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2～10上一资料：3家药店促销方法分析